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中國無法仿制天價藥索菲布韋 丙肝患者治病去印度?

時間:2018-05-10 14:43來源:第一財經 作者:第一財經 點擊:

2013年就已在美國上市的丙肝治愈率達90%的藥品“索菲不韋”,在中國申請藥品前體藥專利時遭到拒絕。

索非布韋是吉利德公司開發用于治療慢性丙肝的新藥,于2013年12月6日經美國食品藥品監督管理局(FDA)批準在美國上市,2014年1月16日經歐洲藥品管理局(EMEA)批準在歐盟各國上市。索菲不韋目前在美國銷售價為一片1000美元,一個療程達8.4萬美元。

拒絕專利 暗促仿制?

在國家知識產權局官方網站上顯示,吉利德的“核苷氨基磷酸酯”(一種前體藥物)的專利申請最近被拒絕。中國拒絕的是前體藥物(本身為非活性狀態,在體內轉化為具有化學活性的藥物)的專利申請,盡管如此,吉利德仍然持有Sovaldi(sofosbuvir,通用名“索非布韋”)基礎化合物在中國的專利,而此次專利遭拒并不意味著中國對索非布韋的仿制藥敞開了大門。

“但作為前體的專利,也就是原料藥專利被拒絕后,中國可以銷售給其他國家進行生產仿制藥,這樣也可以用以促進專利藥的價格下降。”無國界醫生的項目代表陳又丁表示。

“這對丙型肝炎病人而言是一個好消息,有發展中國家,更多患者有望獲得廉價索菲布韋。不論是在富裕國家還是在貧窮國家,吉列德的天價阻止了患者獲得所需的治療。如果沒人能夠負擔得起丙型肝炎的治療費用,這種治療就毫無用武之地。”陳又丁表示。

中國是世界上最大的活性藥用成分(原料藥)供應國。專利障礙限制了索菲布韋原料藥的使用。中國生產成藥和疫苗的能力日益增長,在駁回索菲布韋的二次專利申請的決定下,索菲布韋的仿制藥更有望早日進入中國市場。

“中國駁回索菲布韋專利申請,顯示了在該藥物在可專利性方面存在嚴重問題,也給目前正在審核該藥物專利申請的其他國家發出強烈信號。中國將可能成為索菲布韋的原料藥和成藥的重要供應方。來自中國的生產商的競爭可以推動藥物價格下降,使更多患者獲得該藥物。我們希望同樣受理吉列德的索菲布韋專利申請的其他國家也能看清楚。”無國界醫生“病者有其藥”政策及評估總監馬爾帕尼(Rohit MALPANI)表示。

丙型肝炎是一個全球公共衛生危機,超過1.5億人患有丙型肝炎,每年有35萬至50萬人死于該病的并發癥。

事實上,美國吉利德科學于此前已宣布,公司已和7家印度仿制藥生產商簽署非獨占特許權協議,允許其生產索非布韋,但不包含中國。

但是對于期許的仿制藥進入中國,似乎也并不是那么容易。記者從國家專利局查詢到吉利德已經在中國獲取了基層化合物的一個專利,擁有了這個專利之后,中國廠商很難再進行生產仿制藥,如果仿制也在專利有效期2029年后。

雖然現在中國已經有11家醫藥企業申請了研發,包括四川科倫、江蘇豪森、正大天晴、石藥集團等企業還在繼續漫長的等待,更何況國內企業還必須等待原研產品長久的專利期,或是解決了專利問題,方可上市受益于患者。

遠離天價 去印度?

“索菲不韋,現在銷售價格是一片1000美元,一個療程的費用是8.4萬美元,這是很多的患者無法承擔的一個價格。但是這個藥對于丙肝患者來講,是一個救命藥。”陳又丁表示。

“新藥中國一個沒有,但是我們有800萬的丙肝感染者。當前中國的治療丙肝的藥物,與此要相比,是40%對95%,療效差很多。”一位肝炎病毒研究的專家表示。

但是作為藥品成本一片只有大約4美元的索菲不韋,銷售價格高達1000美元一片,如此差距也僅僅證明了此藥的獨家性。

該藥還未在中國上市,只能去國外醫院獲得。于是上海便出現了一家專門定做去印度治療丙肝的火熱的印度醫療旅游——康安途。

在網站的首頁,“國內治療丙肝治愈率40%,總費用在10萬以上,印度治療丙肝,醫療專家全程陪護,治愈率高達95%,總費用低至4.8萬。”

據康安途的一位工作人員介紹,目前在中國買不到索菲不韋,只能去印度治療。整個套餐3.8萬元,保護機票、簽證、住宿以及一個療程的藥費,在印度住1-2天。一般患者只需要一個療程的藥物就可以了,因為一個療程的治愈率達到90-95%。目前在印度一瓶索菲不韋價值2000人民幣,含一個月的量28片,一般一個療程三個月,只需要3瓶即可。多的也就是6個月一個療程。“因為中國已經批了這個藥的主體活性成分的專利,所以在中國沒法仿制,而患者是無法等到2029年的。”上述工作人員表示。

“中國如何在全國范圍內驅逐肝炎,關鍵因素是疫苗、治療和肝癌發病率,疫苗已經證實可以降低10倍的發病率,但是治療方面卻收效不大,我們缺乏自主創新藥物,很多的重大專項不做藥物。而對于肝癌,不僅僅是科學問題,還是一個社會問題,如果能夠為慢性肝炎患者半年做一次肝臟檢查,那么大部分的肝癌可以早期發現,至少可以降低一半的病死率。”一位權威的肝炎病毒專家表示。

事實上,在他跟蹤的調查的510萬人六個觀查點的資料發現,目前肝癌一直在上升,即使是已經擁有了疫苗的乙型肝炎,目前疫苗的效果并沒有顯示出來,因為疫苗使用了三十年,而肝癌發病一般在40歲以后,疫苗的預防效果至少還要進行三個五年計劃的研究才能有結果。更何況沒有疫苗的丙肝,治療仍是當前重要的環節,而藥物更是一種救命之藥。

原文鏈接:https://www.yicai.com/news/4646568.html

(責任編輯:康安途海外醫療)


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